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3月14日，国家药品监督管理局管网显示，替妥尤单抗N01注射液（商品名"信必敏"）获得上市批准，该药物作为中国首个、全球第二款IGF-1R靶向抗体药物，获批适应症为甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）。美中宜和医疗一直以来紧密关注国际前沿医疗动态，以用户需求为导向，积极启动新药引进流程，已于近日引入替妥尤单抗N01注射液，为难治性甲状腺眼病患者提供了全新的治疗选择。
甲状腺眼病
“突眼”症外衣下隐藏的内分泌难题
生活中，您是否遇到过这样的一副面庞：眼球突出，呈惊恐状，看上去面目稍显“狰狞”。这个表现在眼部的疾患，其实是甲状腺相关眼病的典型表现，也就是说看上去是“眼病”，实际上是内分泌系统出了问题，而且是一种比较棘手的难题。
甲状腺相关眼病（Thyroid Eye Disease, TED），又称 Graves 眼病（Graves Ophthalmopathy，GO），是由多种自身免疫性甲状腺疾病引起的眼病损害。多发生于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病），也可见于桥本甲状腺炎。在40至60岁的人群中发病率较高，可发生于不同甲状腺功能状态的患者中，包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退和甲状腺功能正常者。
当患者甲状腺功能紊乱，机体免疫系统会发生异常，产生针对眼眶内组织的自身抗体。这些抗体与眼眶内脂肪细胞、眼外肌细胞等抗原结合，引发免疫反应。随着病情发展，患者会逐步出现眼球突出、眼睛干涩、视物重影等症状，严重者视力会急剧下降，甚至失明。眼病的发生时间也不一而论，（研究数据显示）总体来看，眼病与甲状腺功能异常同时发生的患者占50%以上，37.8%的患者甲状腺功能异常先于眼病，12.1%的患者眼病发生早于甲状腺功能异常。
Tips:
甲状腺异常不一定导致甲状腺眼病，但如果出现以下症状建议及时进行筛查
•毒性弥漫性甲状腺肿患者或桥本甲状腺炎患者
•出现不明原因的眼干、发涩、畏光、流泪、眼球突出等眼部症状
•视物模糊、视物重影、视力下降的患者
•促甲状腺激素受体抗体水平较高的患者
性价比更高的特效药
为甲状腺眼病治疗提供新选择
长期以来，甲状腺相关性眼病是困扰了医学科学界的一大难题，传统治疗方式主要依赖于糖皮质激素、眼眶放疗及手术等，但整体疗效仍不理想。患者疾病负担重，生活质量显著降低。近年，随着靶向创新药物发展，甲状腺眼病治疗有了新突破。
替妥尤单抗通过阻断IGF-1R信号通路，抑制炎症因子的表达，减少透明质酸和其他糖胺聚糖的合成，从而减轻炎症反应，改善眼球突出、复视等症状。临床数据显示，采用替妥尤单抗治疗 24 周时，患者突眼回退不低于 2 毫米的应答率高达 85.8%，炎症消除率达 83.5%，炎症和复视等症状也显著改善。它是可以同时显著改善突眼和缓解炎症的无创治疗方式，未来可能会成为一线治疗，为中国TED患者的治疗带来全新的选择。
在此之前，全球仅有一款来自美国Amgen公司的替妥尤单抗，但其昂贵的费用让患者望而却步，此次上市的中国首个替妥尤单抗N01注射液，不仅在费用上能够极大减轻患者负担，而且该药物给药剂量与体重相关，中国患者平均体重较美国患者轻，实际治疗费用将更低，能够让更多的甲状腺眼病患者获益。
美中宜和此次以引进替妥尤单抗特效药为契机，进一步推动了甲状腺眼病联合门诊的建立，为GO眼病患者从诊断、治疗到康复，提供一站式全程医疗管理。
甲状腺眼病联合门诊——打破跨科诊治壁垒 守护TED患者视力健康
甲状腺眼病患者通常会因突眼症在眼科首诊，眼科医生通过多种检查手段如使用 Hertel 突眼计测量，判断患者眼球突出程度及眼球运动情况；行角膜和眼底检查以排除角膜病变及视神经病变等，然而通过这些检查并不能最终确诊为甲状腺眼病，往往需要患者再就诊内分泌科进一步诊断。或者患者因甲状腺功能异常在内分泌科首诊，医生同样需要患者前往眼科进行专科检查，以除外其他眼眶疾病。
在传统的诊疗模式下，这一过程需要患者辗转于不同科室间，由此带来面临不同科室多种诊疗意见的困扰、对疾病系统性评估的缺失、延误疾病早期诊断和干预的最佳时机等诸多弊端。更不用说各地医疗资源的差异，并非所有的首诊眼科医生都具备在第一时间识别甲状腺眼病的业务能力，从而出现漏诊，贻误治疗。
美中宜和创新性地推出甲状腺眼病联合门诊，以内分泌科+眼科医生联合门诊的形式，打破甲状腺眼病跨科诊治壁垒，有效协作、高效诊断，针对每位患者开展全方位的甲状腺功能调整，对甲状腺相关眼病的严重程度和活动性进行评估，并制定个性化治疗方案。
评估的第一步，由内分泌专科医生对甲状腺相关眼病危险因素、甲状腺功能、甲状腺相关眼病致病抗体进行评估，同时眼科专科医师会对患者视力、眼压、视野、眼球活动度、突眼度、眼底进行详细检查。美中甲状腺相关眼病中心配备了先进的眼科检查设备，能清晰、准确地呈现眼部情况，结合甲功检查，帮助医生初步判断患者患甲状腺相关眼病的风险和病情严重程度。对于高度疑似或已确诊甲状腺相关眼病的患者，中心会借助眼眶核磁，进一步评估眶内脂肪沉积、软组织增生、突眼程度、眼部肌肉炎症浸润等情况，明确甲状腺相关眼病的诊断并确定疾病严重程度和活动性，实现对患者的精准分期。
针对不同严重程度和活动性的病情，甲状腺相关眼病联合门诊会制定多种个性化治疗方案。根据病情严重程度，依托美中宜和综合院区多学科优势，启动MDT诊疗模式，由内分泌科、眼科、耳鼻喉科、放疗科、影像科医生共同讨论，联合制定治疗或手术方案，包括药物治疗、眼眶放疗、眼眶减压术等。联合门诊还为患者制定科学的定期复查计划，以持续跟踪病情变化。
甲状腺相关眼病症状本身或许并非最棘手，可怕的是任由其发展，引发难以挽回的视力损伤危机。请重视甲状腺相关眼病筛查，警惕眼部健康恶化风险。美中宜和甲状腺眼病联合门诊，用专业守护视力健康，还您”光明未来”！
参考资料[1]中华眼科杂志 2022 年 9 月第 58 卷第 9 期 Chin J Ophthalmol, September 2022, Vol. 58, No. 9[2]替妥尤单抗N01注射液说明书（信必敏®）. In: 信达生物制药（苏州）有限公司. 2025.03
